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ODAC建议加快Alimta作为NSCLC二线用药的审批
http://www.100kang.com 2005-4-6 1:37:30 药品


    礼来公司日前宣布，美国食品和药品管理局（FDA）肿瘤治疗药物顾问委员会（ODAC）给予抗叶酸剂培美曲塞二钠（pemetrexed disodium ，Alimta ）积极评价，并推荐FDA授予其作为非小细胞肺癌（NSCLC）二线用药的优先审批地位。 

    ODAC 一致建议FDA加快Alimta 单剂用于化疗后局部晚期或转移性NSCLC的审批过程。该建议基于一项迄今为止NSCLC二线用药规模最大的III期临床研究。在临床研究中，研究者以目前临床上标准的NSCLC二线药物多西他赛（docetaxel，Taxotere）为对照。 

    该III期临床研究结果显示： 

    * 本品组的患者生存率与对照组多西他赛类似（中位生存时间为8.3个月比7.9个月，本品的生存时间更长）。 

    * 本品组的肿瘤应答率（肿瘤体积缩小）为9.1%，而对照组的为8.8%。 

    * 本品组和对照组病情无发展生存时间相同，均为2.9个月。病情无发展时间指的是在治疗后病情没有再恶化的持续时间。 

    * 与对照组相比，本品组患者出现3级或者4级中性粒细胞减少症的较少，发生发热、腹泻的不良反应的患者也较少，因毒副作用住院者和脱发者也更少。尽管本品组患者出现3级或4级丙氨酸转氨酶(ALT)升高，但是总的说来，本品的毒副作用更小，安全性更好。 

    本品一旦被FDA批准作为NSCLC的二线药物，那么它在美国就有2个适应证。2004年2月，FDA批准其与顺铂（cisplatin ）联用治疗恶性胸膜间皮瘤。2004年6月，欧盟人用药品委员会（CHMP）对本品的这两个适应证作出了积极肯定的评价。 

    本品与顺铂联用治疗恶性胸膜间皮瘤的适应证已在阿根廷、加拿大、以色列以及澳大利亚获得批准。另外，澳大利亚已批准本品单剂作为NSCLC的二线用药。
  
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