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普米克通过FDA新的妊娠期用药等级评定
http://www.100kang.com 2005-5-11 23:03:37 妊娠


    华盛顿，美国食品与药物管理局（FDA）于周四较为宽松地批准了阿斯利康公司的普米克都保（Pulmicort Turbuhaler，布地奈德吸入剂）的妊娠期用药等级评定。

    FDA查看了瑞典3个婴儿出生登记处的记录资料，发现在妊娠早期使用普米克并未增加出生缺陷危险。这几个登记处记录了从1995至1997年出生的2000多名婴儿的母亲资料。阿斯利康公司总结了这些资料并呈送给了FDA。

    FDA肺脏及变态反应药品分部副主任Mary Ann Mann指出，基于这些资料和对FDA不良反应数据库的回顾，普米克从妊娠用药C类上升至B类。

    美国变态反应、哮喘与免疫学学会妊娠分会主席Michael Schatz博士说，“这并不意味着其他吸入类激素药物就不安全，但是到目前为止，仅有普米克提供了这些资料。”

    圣迭戈Kaiser Permanente医学中心变态反应科主任Schatz博士认为，FDA改变普米克的等级增加了这些资料的合法性和知名度。但他对FDA在未进行任何随机对照试验的情况下改变药物等级感到非常惊讶。

    FDA工作人员Mann指出，根据FDA的规定，C类药物对动物胎儿产生一些副作用，而对人体则没有足够的资料，因而使用起来应十分小心。对于B类药物，需要在人体对照研究中证实不会增加婴儿出生缺陷的发生危险。

    她说，“我们通过查阅这些登记资料后认为这些足以使普米克达到B类药的标准。”但她补充道，“目前仍不能完全排除发生胎儿损害的可能性，因此我们认为只有在必要时才应使用普米克。”
  
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