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Alliance公司的血液制品Oxygent通过III期临床试验
http://www.100kang.com 2005-5-11 17:22:22 血液


    Alliance制药公司于周一宣布，进行普外科手术的患者应用该公司的血液代用品Oxygent后所需的输血量仅为对照组患者的一半。

    本周一，Alliance公司在欧洲麻醉学协会年会以及随后的新闻分布会上发表了其国际性临床试验（包括492例患者）的结果。该公司称，第一终末点和第二终末点减少和避免输血的目标均已达到，且具有统计学意义。

    该公司在新闻分布会上说，这些结果表明，试验组患者完全避免输血的数量几乎是对照组的两倍，对照组给予正常供血者的全血。

    试验组的患者被认为最有可能需要输血，其中包括在手术过程中发生中等量到大量失血的患者，或失血量在每公斤体重20ml到80ml以上的患者。试验中总共有330例患者符合这标准。

    另外，在确实需要输血的患者中，试验组患者仅需要平均2个单位的血，而对照组则需要4个单位的血。

    为得到美国的正式批准 ，Alliance公司和Baxter Healthcare公司已经计划向美国FDA提交其两项III期临床试验的结果：一个在普外科，另一个在心外科。Baxter Healthcare公司是Alliance公司在美国、加拿大和欧洲的Oxygent发展伙伴。

    当研究者注意到治疗组和对照组之间的不良反应，主要是中风的发生率存在差异后，Alliance公司在一月份暂停了心外科的研究。

    该公司的发言人Gwen Rosenberg说：“我们准备为参加III期心脏外科临床试验的600例患者中最后200例设计一个方案，并与已经试验的患者进行比较。如果失败，我们将设计一个新的III期临床试验。”

    Rosenberg说，两公司希望在第二季度结束之前能决定第二阶段III期临床试验的计划。如果他们不能完成心外科临床试验，公司将可能进行另一项普外科III期临床试验。
  
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