您的位置： 百康网 > 疾病专题 > 内科 > 消化科 > 其他 > 正文
FDA说安塔布司不是因安全性或有效性问题而撤出市场的
http://www.100kang.com 2005-5-10 0:45:25 安塔布


     纽约，9月26日（路透社医学新闻）美国食品与药品管理局（FDA）周二公布一项决定，Wyeth-Ayerst公司的安塔布司（双硫仑）不是因安全性或有效性问题而撤出市场的。双硫仑用于治疗酒精中毒，这一决定将继续支持和销售该药的非专利型。

     非专利药的生产商不必开展对药物发明者所要求的广泛的临床试验。只要他们简化的新药申请 (ANDAs) 能够表明非专利型与作为参考标准的药物是生物等效的。

     参考药物列在FDA的橙皮书上，但如果因缺乏足够的安全性或有效性而被撤出市场的药物也一定会从名单中去除。这样就可防止FDA批准该撤出市场药物的非专利型，强制其撤除已有的该非专利型药物的许可。

     因Sidmak药厂5月份时递交了请求书，所以FDA开展了对双硫仑撤出市场的评估。Sidmak药厂说他们在2000年末从Wyeth-Ayerst公司获得双硫仑认可的新药申请的权利，与此同时Wyeth-Ayerst公司停止销售该药。

     FDA说根据这一决定他们将继续批准 250 mg和500 mg双硫仑片剂的ANDAs。双硫仑会产生对酒精的不耐受，出现呕吐、出汗和眩晕等反应。
  
网上收集