诺华公司的Zelmac获得FDA的批准
新泽西州 EAST HANOVER，诺华制药公司今日宣布他们已收到美国食品与药物管理局（FDA）批准Zelmac (tegaserod)的通知信。Zelmac 是一种治疗以便秘为主的肠道易激综合征（IBS）女性患者腹痛/不适及便秘的新型药物。FDA的信中还要求该公司提供其它的资料。
诺华公司总裁及首席执行官 Paulo Costa说由于他们一直在进行Zelmac临床开发项目的研究，所以现在正在进行一项独立的1，500名纯女性患者的药物研究，以便在今年年底以前为FDA提供其它充足的资料，满足他们的要求。补充这些资料并不会影响Zelmac于2001年上半年在美国上市的计划。
Zelmac的新药申请是在2000年2月11日向FDA提交的，并保证其优先评估。所谓优先评估地位是FDA认为该产品比现有的治疗方法或尚不存在的治疗方法更好而授予的。6月26日FDA胃肠道药物顾问委员会建议批准Zelmac作为治疗女性肠道易激综合征患者腹痛/不适及便秘的药物。估计全美有3千万的女性患有IBS，大多数病人的症状为腹痛，不适和便秘。Costa说他们将和FDA紧密合作使这一紧需的药物为广大IBS女性患者带来福音，缓解腹痛、不适及便秘的症状。
Zelmac是一种新型化合物，该化合物能选择性地作用于胃肠道（GI）普遍存在的5-HT4受体。这些5-羟色胺受体似乎在痛觉及GI动力上起着重要的作用。Zelmac通过作用于5-HT4受体通路能缓解女性IBS患者的腹痛、便秘，从而改善GI功能。诺华公司除了向FDA递交了申请外，还于2月16日向欧洲医药评估局（EMEA）递交了规范的申请。
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