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FDA开会讨论治疗IBS的药物--Lotronex
http://www.100kang.com 2005-5-10 19:15:25 开会


    摘要：联邦卫生官员说16名妇女在用了上市仅4个月的治疗肠道易激综合征的药物后出现严重的肠道副作用，有些还需要进一步手术治疗。

     华盛顿（AP），联邦卫生官员周二说16名妇女在用了上市仅4个月的治疗肠道易激综合征的药物后出现严重的肠道副作用，有些还需要进一步手术治疗。

     周二公众关于Lotronex安全性及长期治疗的空前的争论引起了FDA对该药的重视。

     医生们对该药部分被禁止感到十分震惊，因为他们往往忽略或从来没认真看过该药的安全警告。FDA开始采取一项新的行动来收集新审批药物的副作用，特别是那些由于不合理用药所引起的危险。

     事实上，有些用Lotronex出现副作用的妇女其实并不应用该药，而医生却开出了该药的处方。

     FDA认为在除非有大量的病人出现副作用或有人死亡,那些印制良好的药品标签上列出安全警告才有足够的用处。

     由于100，000个服用该药的病人中有一部分的人出现严重的副作用，于是FDA召集了科学顾问来讨论Lotronex的危险性。FDA胃肠道药物主管Florence Houn博士说每个人都希望尽早解决危险因素，因此他们建立了一套关于药物安全使用的新方法。

     Glaxo Wellcome Inc.的Lotronex是这几十年来第一种治疗肠道易激综合征或IBS的新药物。IBS的发病率上升到美国人群的15%，而且大多数是女性病人。IBS表现为长期的或复发的腹痛、突发的急切的排便感，频繁的腹泻或便秘或两者兼而有之。

     Lotronex只是用于治疗腹泻为主要症状的女性IBS患者，能适度地缓解病情，但对男性无效。而且也不适用于便秘的女性，因为会加重病情。 该药是2月9日审批通过的，至今已有7人出现严重的便秘，其中6人严重到需要住院治疗。3人需要手术治疗，其中一名女性需切除全部结肠。有些有便秘史的病人，医生也开给他们该药。

     在Lotronex上市前的试验中，有27%的使用者出现便秘，但没有一个人有那么严重。

     此外，还有13人出现缺血性结肠炎（一种潜在的威胁生命的大肠炎症）。其中4人在上市前的试验中发生，另9人在2月份后发生，至今都已恢复。

     Glaxo公司坚持认为只要该药合理使用是很有效的。他们将开展一项特殊的计划使所有的美国人和他们的医生都掌握安全使用Lotronex的方法。在医生教育和发给病人的小册子上明确写明它的副作用以及不能用该药的情况。

     Glaxo公司的医学主管Richard Kent认为药物生产商只能做到这些，他们不可能坐到医生办公室里去监督。

     FDA的科学顾问没有投票决定对Glaxo公司采取怎样的安全措施，但直接给病人一份明确的警告，同时也是教育医生。
  
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